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创新药临床试验审评提速

发布时间:2021-01-05 10:36:50 阅读: 来源:PP管厂家

创新药临床试验审评提速

本报讯(记者乔宁)2月28日,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。《报告》显示,鼓励创新、合理配置审评资源等审评策略,已初显成效。   《报告》显示,2012年,我国批准的创新药临床试验数量有所上升,其中,国产药由2011年的55件增加到61件。创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短,基本维持在4个月左右;72%的国内申请人提出的化药新药临床试验申请,审评用时(包括等待时间)在8个月以内;抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等实现与国外同步批准临床。   《报告》显示,具有临床价值的原研进口药的国内外上市时间也有所缩短。如克唑替尼胶囊(非小细胞肺癌靶向药)、利匹韦林片(抗艾滋病用药)、替格瑞洛片(抗凝药)等,比美国食品和药物管理局批准的上市时间仅晚一年。   报告解读   ■不鼓励仿制药重复申请   《报告》显示,2012年,新申报的仿制及改剂型申请(ANDA申请)共2095个(按受理号计,不包括辅料),其申请的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月。   药品审评中心主任张培培解释说,我国仿制药重复申请问题严重,2012年已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占全年ANDA申报总量的60.7%。对于这类仿制药申请,等待时间自然会延长。   ■部分药物豁免临床试验   《报告》显示,2012年批准苹果酸舒尼替尼胶囊的新适应证,用于胰腺神经内分泌肿瘤患者的治疗,该病的发病率低(约为0.3/10万),目前无有效的治疗手段。在全面考察全球临床研究数据的基础上,该药被豁免临床试验,在我国上市。   此外,国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物——枸橼酸咖啡因注射液,在我国上市前也豁免了临床试验。   张培培说,2012年,药品审评中心对一些药物实施了豁免临床试验的做法。其豁免条件为:属于严重威胁生命的疾病用药;在该疾病领域,我国目前尚无有效治疗药品;能提供全球临床试验的数据结果,种族间的药代动力学差异符合要求;所制订的上市后药品风险管理计划切实可行,在未来临床应用中具备风险管控措施。

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