创新药临床试验审评提速

创新药临床试验审评提速

本报讯（记者乔宁）2月28日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。《报告》显示，鼓励创新、合理配置审评资源等审评策略，已初显成效。 　　《报告》显示，2012年，我国批准的创新药临床试验数量有所上升，其中，国产药由2011年的55件增加到61件。创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短，基本维持在4个月左右；72%的国内申请人提出的化药新药临床试验申请，审评用时（包括等待时间）在8个月以内；抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等实现与国外同步批准临床。 　　《报告》显示，具有临床价值的原研进口药的国内外上市时间也有所缩短。如克唑替尼胶囊（非小细胞肺癌靶向药）、利匹韦林片（抗艾滋病用药）、替格瑞洛片（抗凝药）等，比美国食品和药物管理局批准的上市时间仅晚一年。 　　报告解读 　　■不鼓励仿制药重复申请 　　《报告》显示，2012年，新申报的仿制及改剂型申请（ANDA申请）共2095个（按受理号计，不包括辅料），其申请的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月。 　　药品审评中心主任张培培解释说，我国仿制药重复申请问题严重，2012年已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占全年ANDA申报总量的60.7%。对于这类仿制药申请，等待时间自然会延长。 　　■部分药物豁免临床试验 　　《报告》显示，2012年批准苹果酸舒尼替尼胶囊的新适应证，用于胰腺神经内分泌肿瘤患者的治疗，该病的发病率低（约为0.3/10万），目前无有效的治疗手段。在全面考察全球临床研究数据的基础上，该药被豁免临床试验，在我国上市。 　　此外，国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物——枸橼酸咖啡因注射液，在我国上市前也豁免了临床试验。 　　张培培说，2012年，药品审评中心对一些药物实施了豁免临床试验的做法。其豁免条件为：属于严重威胁生命的疾病用药；在该疾病领域，我国目前尚无有效治疗药品；能提供全球临床试验的数据结果，种族间的药代动力学差异符合要求；所制订的上市后药品风险管理计划切实可行，在未来临床应用中具备风险管控措施。

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